CẬP NHẬT MỘT SỐ THUỐC ĐƯỢC
FDA CẤP PHÉP LƯU HÀNH THÁNG 6/2017

 
Nguồn:
https://www.drugs.com/newdrugs.html

https://www.drugs.com/nda/betrixaban_161223.html, https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-bevyxxa-betrixaban-hospital-extended-duration-prevention-venous-thromboembolism-vte-4551.html

TRIPTODUR (TRIPTORELIN) ĐƯỜNG TIÊM
Chỉ định: Dậy thì sớm trung ương (precocious puberty)
Triptodur (triptorelin) là chất chủ vận hormon giải phóng gonadotropin (GnRH – gonadotropin releasing hormone), được chỉ định trong điều trị dậy thì sớm trung ương (central precocious puberty – CPP)
Thông tin thêm về CPP:
Dậy thì sớm trung ương phụ thuộc GnRH định nghĩa là dậy thì xuất hiện trước 8 tuổi với bé gái và 9 tuổi với bé trai. Dậy thì đặc trưng bởi sự phát triển ngực sớm và bắt đầu có kinh nguyệt ở bé gái, và tăng phát triển tinh hoàn và dương vật ở bé trai; xuất hiện lông mu, tăng tốc độ tăng trưởng và trưởng thành xương, ổn định chiều cao trong thời thơ ấu. Điều này thường dẫn đến giảm chiều cao khi trưởng thành do sự đóng sớm của các đĩa tăng trưởng.
Tỉ lệ gặp CPP trên thế giới ước tính hiếm, chỉ khoảng 1/5000-10000 trẻ. CPP phổ biến hơn ở nữ giới, với tỉ lệ nữ:nam khoảng từ 3:1 đến 23:1,3
Thông tin thêm về triptorelin:
Cùng hoạt chất triptorelin, hãng Debiopharm đã phát triển ba dạng bào chế giải phóng kéo dài (1, 3, 6 tháng) và lưu hành ở nhiều nước với nhiều chỉ định khác nhau. Hoạt chất triptorelin được cấp phép đầu tiên ở Pháp từ 1986 và hiện đã có mặt trên thị trường của 80 nước cho nhiều chỉ định khác nhau trong đó có CPP.
Triptodur là chất chủ vận GnRH dùng qua đường tiêm bắp, là chất chủ vận GnRH đầu tiên với chế độ liều dùng 1 lần mỗi 6 tháng trong điều trị CPP ở Mỹ.

BEVYXXA (BETRIXABAN) VIÊN NANG
Chỉ định: Ngăn ngừa huyết khối tĩnh mạch
Ngày phê duyệt: 23/06/2017
Bevyxxa (betrixaban) là thuốc chống đông đường uống, ức chế yếu tố Xa, dùng một lần một ngày trong dự phòng kéo dài huyết khối tĩnh mạch (VTE) ở các bệnh nhân trưởng thành có nguy cơ cao, nhập viện liên quan đến tình trạng cấp tính.
Thông tin thêm về Bevyxxa
Bevyxxa là thuốc chống đâu đường uống đầu tiên và duy nhất sử dụng trong dự phòng nội viện và dự phòng kéo dài (35 – 42 ngày) huyết khối tĩnh mạch ở các bệnh nhân nhập viện do tình trang cấp tính và có nguy cơ bị các biến chứng huyết khối (do bất động mức trung bình – nặng hoặc do có các yếu tố nguy cơ VTE khác).
Bevyxxa là một chất ức chế yếu tố Xa đường uống và được FDA chấp thuận Fast Track vì đây là một bước đi lớn ý nghĩa, được cho rằng là một tiến bộ lớn trong quản lý huyết khối. Đây là liệu pháp đầu tiên làm giảm tỉ lệ VTE ở các bệnh nhân có nguy cơ cao mà không làm gia tăng nguy cơ chảy máu. Đặc tính riêng biệt của betrixaban khiến thuốc có lợi ích lâm sàng trong dự phòng huyết khối đồng thời không làm tăng đáng kể nguy cơ chảy máu nghiêm trọng (major bleeding) đó là: thời gian bán thải dài (19 – 25 giờ) dùng 1 lần/ngày, tỉ lệ nồng độ peak/trough thấp vì vậy hoạt tính chống đông không bị dao động nhiều, ít thanh thải qua thận, không có tương tác đáng kể thông qua CYP3A4.
Các tình trạng cấp tính dẫn tới nhập viện nêu trên cụ thể bao gồm: nhập viện vì suy tim, đột quỵ, nhiễm khuẩn và bệnh liên quan phổi. Do rối loạn nền và tình trạng bất động, các bệnh nhân với các tình trạng này có nguy cơ cao phát triển huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi.
Liều phê duyệt cho Bevyxxa là liều khởi đầu 160 mg, bắt đầu từ ngày thứ 1 và sau đó là 80 mg dùng hàng ngày trong 35 – 42 ngày tiếp theo, dùng thống nhất trong 1 thời điểm trong ngày và dùng cùng thức ăn.

BAXDELA (DELAFLOXACIN) VIÊN NÉN VÀ ĐƯỜNG TIÊM
Chỉ định: Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da cấp do chủng nhạy cảm (ABSSSI)
Ngày cấp phép: 19/06/2017
Bexdela là một kháng sinh fluoroquinolon, có phổ trên cả các chủng G(+) và G(-) trong đó có tụ cầu vàng kháng methicillin (MRSA), có sẵn ở dạng đường tiêm và đường uống.

MYDAYIS (muối hỗn hợp của amphetamin)
Chỉ định: Chứng rối loạn tăng động tập trung chú ý (ADHD)
Ngày cấp phép: 20/6/2017
Mydayes là một chất kích thích thần kinh trung ương, được sử dụng trong điều trị rối loạn tăng động tập trung chú ý ở bệnh nhân từ 13 tuổi trở lên.
COTEMPLA XR-ODT (METHYLPHENIDAT) viên rã trong miệng giải phóng kéo dài
Chỉ định: chứng rối loạn tăng động tập trung chú ý (ADHD)
Ngày cấp phép: 19/06/2017
Đây là dạng bào chế viên nén rã trong miệng, giải phóng kéo dài, dùng 1 lần/ngày. Methylphenidat là thuốc kích thích thần kinh trung ương, chỉ định trong điều trị ADHD ở trẻ từ 6 – 17 tuổi

SYMJEPI (EPINEPHRINE) TIÊM
Chỉ định: Phản ứng dị ứng
Ngày cấp phép: 15/6/2017
Symjepi (epinephrine) là một thuốc chủ vận alpha và betaadrenergic không chọn lọc, dạng bào chế chứa đơn liều, dạng xylanh đóng sẵn để sử dụng trong cấp cứu dị ứng (TYPE 1) trong đó bao gồm sốc phản vệ. Dạng bào chế này có kích thước nhỏ và thiết kế thân thiện với người dùng.
Epinephrin được coi là lựa chọn trong cấp cứu sốc phản vệ liên quan đến côn trùng cắn, dị ứng thức ăn (như hạt - nut), thuốc và các dị nguyên khác, cũng như trong sốc phản vệ tự phát hoặc sốc phản vệ liên quan đến luyện tập.

REBINYN (Yếu tố đông máu IX tái tổ hợp, glycopegylat) đường tiêm
Chỉ định: Hemophilia B              
Ngày cấp phép: 31/5/2017
Rebinyn là yếu tố đông máu IX tái tổ hợp có nguồn gốc ADN, với thời gian bán thải kéo dài, sử dụng trong điều trị và kiểm soát các đợt chảy máu ở bệnh nhân Hemophilia B.

MỘT SỐ THUỐC KHÁC:
Haegarda (ức chế C1 esterase người) tiêm dưới da
Rituxan Hycela (rituximab + hyaluronidase) tiêm (22/06/2017)